實驗室檢測標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)

一、標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)
提供客觀證據(jù)，以證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足，確認(rèn)方法如下：
  a.使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn);
   b.與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較;
  c.實驗室間比對;
  d.對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)評審;
  e.根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行的評定。
 
二、變更標(biāo)準(zhǔn)的處置
  標(biāo)準(zhǔn)如果一旦變更，就要對照新舊標(biāo)準(zhǔn)的變化情況，對方法涉及的儀器設(shè)備、實驗材料、環(huán)境條件的變化，以及技術(shù)人員的配備是否滿足標(biāo)準(zhǔn)方法要求進(jìn)行分析，將這些信息反饋給技術(shù)負(fù)責(zé)人，讓技術(shù)負(fù)責(zé)人決策是否提供相關(guān)的資源來適應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)變更后的要求。當(dāng)相關(guān)的資源配備后，實驗室應(yīng)通過做實驗來驗證能夠正確運用變更后的標(biāo)準(zhǔn)方法。這個過程就是標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)。
1、對于只是標(biāo)準(zhǔn)的代號或年號變更，其檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化的原已通過的認(rèn)證項目，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后，到許可部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù),填寫《計量認(rèn)證檢測標(biāo)準(zhǔn)變更備案審批表》，報實驗室資質(zhì)認(rèn)定部門辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。
 2、對于不僅是“標(biāo)準(zhǔn)”年號發(fā)生變化，檢驗方法、技術(shù)指標(biāo)或技術(shù)參數(shù)也隨之提高，   實驗室必須配備新的相應(yīng)儀器設(shè)備才能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，或人員須經(jīng)過培訓(xùn)才能操作儀器設(shè)備。屬于檢測性質(zhì)發(fā)生變化，實驗室應(yīng)申請擴(kuò)項(擴(kuò)標(biāo)準(zhǔn))評審，接受實驗室資質(zhì)認(rèn)定部門組織的評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認(rèn)后，由發(fā)證機(jī)關(guān)發(fā)放新的項目附表。   
3、如果涉及標(biāo)準(zhǔn)方法換版時，應(yīng)重新對檢測方法進(jìn)行驗證及確認(rèn)，驗證及確認(rèn)包括以下內(nèi)容：
      a、新舊標(biāo)準(zhǔn)的差異分析；
      b、執(zhí)行新標(biāo)準(zhǔn)所需人員的評價，必要時進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核確認(rèn)后授權(quán)上崗；
     c、現(xiàn)有儀器設(shè)備適用性以及校準(zhǔn)方法的評價，必要時補(bǔ)充相應(yīng)儀器設(shè)備或重新校準(zhǔn)；
     d、環(huán)境條件的評審，必要時增添設(shè)施；
     e、原始記錄表格和報告格式的評審，必要時要進(jìn)行修訂。
  對換版后的標(biāo)準(zhǔn)方法經(jīng)上述各方面驗證及確認(rèn)后，條件均能滿足要求，方可按照該標(biāo)準(zhǔn)方法實施投入檢測使用。
 
三、非標(biāo)方法的選擇
在<<實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則>>5.3.5條款中規(guī)定：實驗室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項目，但特定委托方的檢測。非標(biāo)準(zhǔn)方法是指未經(jīng)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化組織批準(zhǔn)的檢測/校準(zhǔn)方法。只有在尚無國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)時，實驗室方可自制非標(biāo)檢測方法，應(yīng)經(jīng)過確認(rèn):
   a從理論到實際對方法的理解；
   b使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)；
  c與不同方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；
  d實驗室間的比對試驗；
 e結(jié)果不確定度評定。